兽药管理条例,申请需准备什么材料

作者:养殖业新闻

兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的的调节动物生理机能的物质,既具有一般商品的共性,又具有其特殊性。兽药质量的好坏关系到动物健康、动物产品卫生、环境的安全、直至人的健康与生命,故兽药是一种特殊的商品。近年来,我国进口兽药的品种和数量增加很快,为了加强对进口兽药的管理,农业部、海关总署相继制订了一系列管理法规,对保证进口兽药的质量和安全起到了积极的作用。那么,兽药进口都有哪些规定呢?想要申请兽药进口需要准备什么材料呢?

编者按:2004年4月9日国务院公布了第45次国务院常务会议通过的《兽药管理条例》,该条例自2004年11月1日起施行,现全文刊发,以飨读者。

第一章 总则

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第一章 总 则

第一条 为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》,制定本办法。

兽药进口规定

第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理,应当遵守本办法。

(1)兽药注册资料 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品: 

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。

进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。

①生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件; 

第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

第三条 农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

②生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件; 

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

③兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料; 

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。

第四条 兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口(以下简称兽药进口口岸)。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。

④兽药的标签和说明书样本; 

第五条 国家实行兽药储备制度。

第二章 兽药进口申请

⑤兽药的样品、对照品、标准品; 

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。

第五条 兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时,应当提交下列材料:

⑥环境影响报告和污染防治措施; 

第二章 新兽药研制

兽药进口申请表;

⑦涉及兽药安全性的其他资料; 

第六条 国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

代理合同和购货合同复印件;

⑧申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。 

第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的,提交《兽药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件;

(2)兽药注册审查  国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。 

研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

《进口兽药注册证书》复印件;生产企业为港、澳、台企业的,提交《兽药注册证书》复印件;

在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。 

第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

产品出厂检验报告;

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。 

研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

装箱单、提运单和货运发票复印件;

(3)兽药注册证书 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。 

研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

产品中文标签、说明书式样。

(4)进口兽药禁止性规定境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。 

第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:

申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的,还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料:

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件, 凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的, 凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。 

名称、主要成分、理化性质;

农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件;

兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。 

研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

生产企业所在国家兽药管理部门出具的批签发证明。

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药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

第六条 兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

禁止进口下列兽药: 

环境影响报告和污染防治措施。

《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。

①药效不确定、不良反应大,以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的; 

研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌种、细胞等有关材料和资料。菌种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

②来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品; 

研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

第七条 代理商申请兽用生物制品进口许可证,应当向农业部提交下列材料:

③经考查生产条件不符合规定的; 

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

兽用生物制品进口申请表;

④国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。 

第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

代理合同复印件;

兽药进口申请需准备什么材料? 

自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件;

根据《兽药管理条例》规定,对不同情形的进口兽药设定了不同的进口申请程序和条件。进口化药、抗生素等兽药∈不含生物制品)的,代理商凭进口兽药注册证书申请进口兽药通关单;进口兽用生物制品的,代理商先向农业部申请办理借用生物制品进口许可证》,凭《兽用生物制品进口许可证》申请进口兽药通关单。进口少量科研用兽药和注册用兽药样品、对照品、标准品等的,从减化办事程序、方便申请人办事的角度考虑,申请人可以直接向农业部申请进口兽药通关单。 

除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:

《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件。

随着国民经济的发展,我国加入WTO要求与世界接轨,为了人畜健康,要求兽药的生产、经营、使用必须保证质量,确保安全有效,这就要求加强兽药的管理。或许很多人都认为进口兽药质量、效果等等,都比国内产品要好。其实不然,我兽药产品在国家高压治理下,其质量、原料成分、临床效果不亚于进口产品,甚至比进口产品还要好。养殖户不必过分的采购进口药,增加养殖户成本。

公共利益需要;

农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽用生物制品进口许可证;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

兽用生物制品进口许可证主要载明代理商名称、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等事项,有效期为一年。

第三章 兽药生产

第八条 进口少量科研用兽药,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。

第十一条 设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:

进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌种、细胞的,应当向农业部申请,并提交兽药进口申请表。

与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

农业部受理申请后组织风险评估,并自收到评估结论之日起5个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

第九条 国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。

与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

第十条 《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。

符合安全、卫生要求的生产环境;

第三章 进口兽药经营

兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

第十一条 境外企业不得在中国境内直接销售兽药。

符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

进口的兽用生物制品,由中国境内的兽药经营企业作为代理商销售,但外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口的兽用生物制品。

国务院兽医行政管理部门,应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

兽用生物制品以外的其他进口兽药,由境外企业依法在中国境内设立的销售机构或者符合条件的中国境内兽药经营企业作为代理商销售。

第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

第十二条 境外企业在中国境内设立的销售机构、委托的代理商及代理商确定的经销商,应当取得《兽药经营许可证》,并遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

销售进口兽用生物制品的《兽药经营许可证》,应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证,申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条 进口兽药销售代理商由境外企业确定、调整,并报农业部备案。

第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

境外企业应当与代理商签订进口兽药销售代理合同,明确代理范围等事项。

国务院兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

第十四条 境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的,代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者,不得再确定经销商进行销售。

第十五条 兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

境外企业在中国境内确定一家代理商销售进口兽用生物制品的,代理商可以将代理产品直接销售给使用者,也可以确定经销商销售代理的产品。但经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给使用者,不得销售给其他兽药经营者。

第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。

代理商应当将经销商名单报农业部备案。

兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。

第十五条 进口兽用生物制品,除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外,其他兽药经营企业不得经营。

第十七条 生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

第十六条 进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十七条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的进口兽药只限自用,不得转手销售。

第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。

第四章 监督管理

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

第十八条 进口列入《进口兽药管理目录》的兽药,进口单位进口时,需持《进口兽药通关单》向海关申报,海关按货物进口管理的相关规定办理通关手续。

禁止生产假、劣兽药。

进口单位办理报关手续时,因企业申报不实或者伪报用途所产生的后果,由进口单位承担相应的法律责任。

第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。

第十九条 经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所?在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。

强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条 以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所?在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并商进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。

第二十一条 从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。

兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。

第二十二条 兽用生物制品进口后,代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。

除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

其他兽药进口后,由兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第二十一条 国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第二十三条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划,加强对进口兽药的监督检查,发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法作出处理决定。

第四章 兽药经营

第二十四条 禁止进口下列兽药:

第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件:

经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

疗效不确定、不良反应大的;

与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

生产条件不符合规定的;

兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

标签和说明书不符合规定的;

符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的;

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

《进口兽药注册证书》有效期届满的;

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

未取得《进口兽药通关单》的;

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

农业部禁止生产、经营和使用的。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的,按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

第二十五条 兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

伪造、涂改进口兽药证明文件进口兽药的,按照《兽药管理条例》第四十七条、第五十六条的规定处理。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

第二十六条 买卖、出租、出借《进口兽药通关单》的,按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十六条 兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条 养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者将采购的进口兽药转手销售的,或者代理商、经销商超出《兽药经营许可证》范围经营进口兽用生物制品的,属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十七条 兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。

第二十八条 兽药进口构成走私或者违反海关监管规定的,由海关根据《中华人民共和国海关法》及其相关法律、法规的规定处理。

兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。

第五章 附则

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十九条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守本办法的规定外,还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。

第二十八条 兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第三十条 本办法所称进口兽药证明文件,是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、兽用生物制品进口许可证等。

第二十九条 兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。

第三十一条 兽药进口申请表、兽用生物制品进口申请表可以从中国兽药信息网(网址:http://www.ivdc.gov.cn)下载。

兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。

第三十二条 本办法自2008年1月1日起施行。海关总署发布的《海关总署关于验放进口兽药的通知》([88]署货字第725号)、《海关总署关于明确进口人畜共用兽药有关验放问题的通知》(署法发[2001]276号)、中华人民共和国海关总署公告2001年第7号同时废止。

第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。

第五章 兽药进出口

第三十二条 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:

生产企业所在国家兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

生产企业所在国家兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

兽药的标签和说明书样本;

兽药的样品、对照品、标准品;

环境影响报告和污染防治措施;

涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条 国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条 禁止进口下列兽药:

药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

经考查生产条件不符合规定的;

国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条 向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

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