食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质

作者:0029cc金沙贵宾会

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

据福建省食品药品监督管理局消息,今年3月底以来,全省食品药品监管部门开展了医疗器械“五整治”专项行动。截至目前,共检查医疗器械生产经营企业和使用单位3556家次,警告责令整改281家,投诉举报9件,立案查处4起,核查注册申请真实性品种26个。

近日,魏县食品药品监督管理局集中时间、集中精力,在全县范围内集中开展医疗器械“五整治”。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械流通和使用秩序,切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下:

据介绍,专项整治行动不走过场,福建省多地食品药品监管部门事先“不打招呼”,组织专人到辖区医疗器械企业暗查“五整治”工作开展情况,并及时将暗查情况进行通报。经过近两个月的努力,已基本建立了专项行动信息周报和数据半月报制度。

一、高压执法,确保实效。重拳出击,对发现的违法违规行为深挖深究、依法处理,做到严查、严打、严办,打造对医疗器械违法违规行为的高压态势。

为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管,保证产品质量安全,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定自即日起至2014年5月20日开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下:

一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查,切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。

下一阶段,福建省食品药品监管部门将根据国家总局的统一部署,结合医疗器械“五整治”专项行动的具体开展情况,通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类和注射用透明质酸钠等重点医疗器械采购、验收环节的监督检查,进一步规范医疗器械流通和使用秩序,加强对高风险医疗器械经营使用关键环节的监督检查。

二、狠抓源头,加深管理。通过开展医疗器械生产、经营企业监督调研、邀请企业负责人参加五整治专项动员会等方式,规范企业生产销售行为,发现问题及时跟踪追溯;开展医疗机构“规范药房”常态化管理,规范使用环节行为,定期督查医疗机构医疗器械管理使用情况。

一、检查范围和内容 请各省食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。检查重点为经营和使用注射用透明质酸钠的单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书;互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

二、检查内容 地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》的有关规定,结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求,以一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中,要重点检查以下内容:

三、提前预警,强化监测。充分发挥药品不良反应监测作用,利用不良反应呈报点多覆盖面广的优势,及时搜集掌握高风险医疗器械不良事件。做到早发现,早处理,尽早消除安全隐患。

对在检查过程中发现的问题,应要求被检查单位及网站立即进行整改;对违法违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定严肃查处;对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应同时将有关情况通报相关卫生行政主管部门;对于销售未经注册的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

四、 突出重点,全面整治。把乡镇以上医疗机构、民营医疗机构、牙科诊所均列为检查重点;避免出现监管盲区,在开展日常广告监测工作基础上,重点关注利用街天、 人群集中的地方宣传销售医疗器械的行为,凡夸大宣传功效销售医疗器械的行为即时采取相关措施。加强无茵医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械经营使 用单位有关资质证明材料、采购票据、产品注册证、验收记录、储存条件的检查。结合日常监督情况及企业信用等级评定等信息,对管理基础较薄弱 的医疗器械经营、使用单位进行重点监管。

二、工作要求 各省食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,结合本行政区域内实际情况,制订切实可行的工作方案,明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工,并于2014年5月30日前,将监督检查总结报告报送总局医疗器械监管司。总结报告内容应包括对本行政区域内注射用透明质酸钠产品经营使用单位及互联网检查与处理的详细情况(有关数据请填写附件1、2,电子版可在总局外网下载)、产品经营和使用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和建议等。

使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有相关记录等。

五、加大宣传,关注举报。及时公布投诉举报电话“12331”,把整治与宣传相结合,营造良好氛围,提高消费者使用医疗器械安全意识,提示若发现违法现象,可及时向食品药品监督管理部门投诉举报。

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

三、工作要求 提高认识,加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,加强领导,精心组织,认真结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案,对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。监督检查过程中,地方各级食品药品监督管理部门要层层落实监管责任,切实转变作风,确保监督检查工作取得实效。

截止目前,检查医疗器械经营、使用单位50家,其中责令整改5家,罚没款0.59万元,接群众举报一件,目前正在立案调查。

联 系 人:赵彬、黄勤 联系电话:010-88331431、88331411 传 真:010-88331441 邮 箱:qxjglt@cfda.gov.cn

突出重点,集中整治。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点内容,针对本行政区域的突出问题和薄弱环节,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,地方各级食品药品监督管理部门必须要求相关经营使用单位限期整改,并积极开展跟踪检查,督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处;情节严重的,要予以曝光。总局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。

附件:1.注射用透明质酸钠经营环节监督检查情况统计表 2.注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表

标本兼治,综合治理。地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口,将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度,整合医疗器械安全监管资源结合起来;与探索新的监管思路和管理模式结合起来;与推动产业升级,建立长效机制结合起来。各地要创造性地开展监督检查工作,持续有序地制定一些标本兼治的真招实策,为建立健全最严格的监管制度打好基础。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月25日

严格纪律,依法问责。在监督检查中,地方各级食品药品监督管理部门要严格依法行政,文明执法,坚决防止工作方法简单粗暴,坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。 省级食品药品监督管理部门要加强监督检查工作信息的收集和报送。从2014年4月起,要在每月30日前将填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。监督检查结束后,要形成书面报告,并于2014年7月30日前将报告电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。

食药监办械监〔2014〕80号 附件.doc

联 系 人:赵 彬、杨志强 电 话:010-88331431、88331471 传 真:010-88331441 电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn

附件:1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表 2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月4日

食药监办械监〔2014〕59号 附件.doc

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