药品经营质量管理规范,嘉兴药品流通业或将洗

作者:0029cc金沙贵宾会

近日,东莞药监局正在布署加快推进新修订《药品经营质量管理规范》实施的工作。重点的工作内容是对于医药行业中的药店经营环节的更加严格的监控和对于新开办的药品零售企业,无论中药还是西药,都要求须配备执业药师。除此之外,也出台了新修订GSP实施意见。

记者今天从省食品药品监督管理局了解到,从2015年1月1日起我省将启动药品零售企业新版GSP认证。新版药品GSP(新修订《药品经营质量管理规范》)规定:药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,每家药店需配备一名执业药师。这意味着老百姓的用药安全多加了一道保险杠,全省药店也将面临更高规格、更严标准的挑战,面临一次行业大洗牌。

在医药行业中,药品零售行业呈现出良好的发展趋势,得到了医药企业的青睐。为此很多的药品零售企业出现,为行业的发展注入了一股新鲜的血液。近日,徐州市出台了《徐州市药品零售企业设置法》,为企业设置了一定的限制。 2月24日从市食药监局获悉,根据国家新修订的《药品经营质量管理规范》,我市调整药品零售企业设置标准,出台了新的《徐州市药品零售企业设置法》。 《办法》调整了药品零售连锁企业的开办条件,明确了法定代表人、企业负责人和质量负责人的资质,门店规模、仓库条件等硬性条件;调整了药品零售企业的门槛,规定药品零售医药企业的法定代表人或企业负责人必须具有执业药师资格;增大了药店间隔,新开办药品零售企业或零售连锁门店,与已开办的其它药店之间的可行进距离应不少于150米;已开办药店变更注册地址的,按照新开办药品零售企业办理,已开办药店并入连锁企业不变更注册地址和主要管理人员的,按照新开办药品零售连锁门店办理。 据了解,新《办法》将GSP的要求融合到许可条件中;同时,可操作性较强,出台的药店合理布局方案,规定距离限制,便于核查人员现场检查,一把尺子,公开公平,便于操作。 随着医药行业的不断发展,众多的药品零售企业纷纷出现,加快了零售行业的发展。医药招商人士指出,企业应该遵从《徐州市药品零售企业设置法》进行发展,为自己的企业创造出众多的业绩。

未来几年,嘉兴药品流通业或将洗牌。日前,卫生部公布新修订的《药品经营质量管理规范》,将于6月1日起正式实施的新版GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。 记者走访禾城多家药店后发现,按照新版GSP的要求,嘉兴市批发零售医药行业有不少需要改进之处,尤其是药店负责人需有执业药师资格一项更是短板。这也意味着,如不能及时跟上前进的步伐,嘉兴批发零售药业将面临洗牌,其中相当一部分小型、零散医药流通企业甚至面临被淘汰风险。 新版GSP对执业药师要求更严 对于嘉兴的药品零售企业而言,新版GSP涉及时间最紧、最难做到的一点就是对执业药师的严苛要求。 新版GSP要求,药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格,企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。也就是说,新版GSP将执业药师制度作为硬性要求,今后无执业药师就不能开药店。 “目前,嘉兴有七八百名执业药师,药品零售企业则有1400多家,而能够满足法定代表人或者负责人具备执业药师资格要求的,估计不到5%。”市食药局市场处相关负责人告诉记者。 执业药师和药师的概念并不相同。执业药师是一个从业资格的概念,在全国执业药师资格考试中成绩合格才能取得《执业药师资格证书》,其后需注册登记取得《执业药师注册证》。而药师是一个初级职称。 该负责人说,现在嘉兴新开的药店,都会要求配备至少一名执业药师和一名药师。但这次新版GSP把执业药师的要求直指药店负责人,对各药店来说难度不小。不过,从长远来看,这肯定是有益于药店经营和普通市民安全用药的。 信息管理、仓储温控走在前列 对嘉兴的药品流通业来说,新版GSP也并不全是利空消息。市食药局相关工作人员说,新版GSP要求的信息管理、仓储温湿度控制等,嘉兴的药店走在全国前列。 据记者了解,嘉兴的药品批发企业目前已经实现了100%的仓储温湿度控制,每隔半小时仓库探测点的实时温湿度数据就会被及时上传,而信息化更是早已成为各大药店的“标配”。“现在药店的信息系统都是和药监系统联网的,监管部门可以轻松查到药店药品的流通情况。”市食药局相关工作人员表示。 单体店面临更多考验 “我们公司的信息管理、仓储温湿度控制、冷链物流都是符合要求的,再加上新版GSP有三年的缓冲期,到时候达到要求应该问题不大。”嘉兴一家规模较大的药品流通企业的负责人信心满满地告诉记者。 对于各方面运作都比较成熟的药品企业来说,达到新版GSP的要求并不难,而单体药店面临的考验较大。 数据显示,目前嘉兴的药品零售单体店大概占52%,连锁药店占48%。连锁药店规模更大,资金也更多,要符合新版GSP要求也相对容易,而单体店压力较大。记者查阅资料发现,国家医药流通行业“十二五”规划明确提到,连锁药店占全部零售门店的比重要提高到三分之二。 另外,新版GSP出台,或许会让执业药师成为香饽饽。相关人士称,嘉兴市场上执业药师的缺口有数百名,必然导致其广受追捧。据记者了解,目前不少药店已经给执业药师开出月入五六千元的较高薪水,亦有不少药品流通企业用“高薪+包吃、包住”来吸引人才。而在新版GSP刺激之下,这场揽才之战或将更加白热化。

根据新规定,新开办药品零售企业,其企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格,并须配备在职在岗的执业药师,负责处方审核,指导合理用药。企业必须按照《药品管理法实施条例》的规定,在取得《药品经营许可证》之日起30日内向东莞市食品药品监督管理局提出GSP认证申请,否则依法查处。新开办药品零售企业的验收,严格按照《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的标准执行。药品经营企业变更,按新开办药品零售企业执行。

执业药师缺口很大

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根据这一实施方案,到2016年1月1日,未达到新修订药品GSP要求的企业,将不得继续从事药品经营活动。为加快推进新修订《药品经营质量管理规范》实施,市食药局结合东莞实际,出台了新修订GSP实施意见。根据新规定,今后药店经营环节将被更加严格的监控。2015年12月31日前,所有药品零售企业必须配备执业药师并达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

全省3171家药店,执业药师仅千名

新修订的《药品经营质量管理规范》,是东莞市药监局综合东莞市的医药行业实际和各方的意见后出台的。随着新修订GSP实施意见的执行和实施,这项政策将会对东莞市医药行业发展起到一定的发展促进作用。

据了解,目前我省执业药师面临很大缺口,全省共有3171家药店,但是执业药师仅有1000名左右,其中很大一部分执业药师供职于药品批发企业,因此,我省至少三分之二药店缺乏执业药师。而到2016年1月1日的规定期限仍不能达到新版GSP规定要求的企业,将依据有关规定停止其药品经营活动。

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如何填补执业药师的缺口?无论对于连锁药店或单体药店,都是必须解决的首要问题。海南养天和大药房连锁公司总经理刘文广表示,新版GSP发布以来,养天和就开始调配资金给员工提供培训,鼓励员工报名参加执业药师的考试。参加考试并且通过的人员挺多的,公司也会提高获得执业药师资格的员工待遇。刘文广说,新版GSP认证释放出来的一个信号:药品企业的核心竞争力是人才,这次行业改革也让企业自身更加注重人才培养。

据了解,在2012年2月13日前开办的药品连锁企业允许使用执业药师远程审方作为过渡。目前养天和大药房已经在我省率先设立远程审方室,展开远程审方工作。但是,远程审方也只是暂时办法,2016年之前所有的零售药店必须符合新版GSP标准,完成规定的执业药师配备。

单体药店遭遇大考

不过关或关门或加盟或降级

记者从省食品药品监督管理局有关负责人处了解到,除了执业药师的严格要求,新版GSP对于票据管理也非常严格,要求药品的购进与销售都要有详细规范的票据。而硬件方面,对门店的场所规定了更高的标准,统一了电脑管理系统。新版GSP严格了认证规范,配备要求更高,人员、进货以及经营的成本都提高了。刘文广向记者介绍。

据了解,相比单体药店,连锁企业有着成熟的人员管理经验、稳定的资金来源,完善配备也只是时间上的问题,而单体药店则兵微将寡,可能面临三种命运:要么关门倒闭,要么加盟连锁药店,要么降级不得销售处方药。省食药监局有关负责人表示,药品零售连锁企业实行统一质量管理体系,统一计算机系统,统一采购配送,统一财务管理,单体药店加入连锁也会使药品市场更加规范,更加保障老百姓的用药安全。

省食药监局相关负责人表示,为了配合国家的新医改政策中推行医药分开,进一步压缩药品利润,降低药价。虽然新版GSP认证使行业面临一次大洗牌,但是新版GSP认证对药店进货销售渠道有了更严格的管理,确保了处方的安全性。本来不规范的药店被淘汰,提高了市场准入门槛,这对行业是有利的。另外,药店的管理水平以及质量的提高,保证了用药安全。同时,药店的服务水平也得到很大程度的提升,对于消费者有极大的好处。该负责人说。

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