转发省局关于开展定制式义齿监督检查的通知,

作者:0029cc金沙贵宾会

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

保食药监械〔2014〕7号

医药网3月29日讯 3月27日,国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》。 通知要求,各级监管部门要全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,通过监督检查,督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。 通知明确检查范围包括生产环节和流通和使用环节。生产环节由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。流通和使用环节由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。 通知指出,生产环节重点检查十项内容,包括产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价;生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告等。 流通环节重点检查七项内容,包括是否未经许可从事经营医疗器械;是否经营未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备等。 使用环节重点检查七项内容,包括是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯等。 通知要求,无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表,5月底前上报有关部门。各省级药品监督管理部门于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。 附通知全文 国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2019〕25号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局: 为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据2019年医疗器械监管工作安排,现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下: 一、检查目标 医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。 各级监督管理部门认真履行监管职责,全面加强医疗器械生产经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。 保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。 二、检查范围 生产环节:由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。 流通和使用环节:由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。 三、检查重点 生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改;企业法定代表人、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核;的控制是否符合要求;生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配;产品变更是否履行变更程序,特别是强制性标准实施后是否履行变更程序;采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价,特别是一次性输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求,是否对原材料进行控制;生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制;灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求,有相应的检验或者验证记录;质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求;是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,是否及时收集医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。 流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:是否未经许可从事经营医疗器械;是否经营未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;购销渠道是否合法;进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。 使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否严格查验供货商资质和产品证明文件;对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。 四、检查方式 企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表,由生产经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前,生产企业自查表上报所在地省级药品监督管理部门,经营企业自查表上报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门,医疗机构自查表上报所在地市级负责医疗器械监督管理的部门。 监督检查。各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全面检查,特别是对重点检查项目的检查,督促企业认真进行自查并及时完成整改。各省级药品监督管理部门应当结合本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业情况,以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次,突出检查效能,对植入性医疗器械生产企业每年开展不少于1次全项目检查。各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。各省级药品监督管理部门要组织对植入性医疗器械生产企业法定代表人和管理者代表进行法规、标准培训,组织召开无菌和植入性医疗器械生产企业汇报会,并可邀请专家点评,国家局抽取部分省局派员听取汇报。各市县级负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。 督查督导。国家局组织督查组,对各地监督检查工作进行督导检查,听取省药品监督管理局和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查情况,随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况,纳入对地方政府绩效考核指标中。 五、工作要求0029cc金沙贵宾会 , 高度重视,落实属地监管责任。各级监管部门要深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,通过监督检查,督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。 完善机制,拓宽发现问题渠道。各级医疗器械监管部门要通过各种渠道,收集安全风险信息,每季度要开展一次安全形势分析,及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。 严格履职,确保监督检查任务落到实处。各级医疗器械监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。 及时报告,严厉查处违法违规行为。请各省级药品监督管理部门于2019年12月10日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送国家局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械生产、经营和使用环节检查情况(统计表见附件4、5)、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。 联系人:王昕、杨志强 电 话:010-88330651、88330642 传 真:010-88363234、88330682 邮 箱:qxjgsc@nmpa.gov.cn qxjglt@nmpa.gov.cn 附件:1.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表 2.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表 3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表 4.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表 5.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表 国家药监局综合司 2019年3月25日

为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管,保证产品质量安全,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定自即日起至2014年5月20日开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下:

为进一步规范医疗器械流通和使用秩序,切实加强高风险医疗器械经营使用关键环节监管,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定开展高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查。现将有关事宜通知如下:

保定市食品药品监督管理局

一、检查范围和内容 请各省食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。检查重点为经营和使用注射用透明质酸钠的单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书;互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

一、工作目标 通过加强对高风险医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节的监督检查,切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。同时,强化医疗器械风险管理和全过程监管,构建有效的风险防控体系,实现医疗器械市场秩序的明显好转。

各县食品药品监督管理局:

对在检查过程中发现的问题,应要求被检查单位及网站立即进行整改;对违法违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定严肃查处;对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应同时将有关情况通报相关卫生行政主管部门;对于销售未经注册的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

二、检查内容 地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》的有关规定,结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求,以一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中,要重点检查以下内容:

现将省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知》转发你们,请认真贯彻落实,对辖区内生产和使用单位开展定制式义齿监督检查,并于8月1日前将监督检查总结及监督检查情况统计表送市局器械处

二、工作要求 各省食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,结合本行政区域内实际情况,制订切实可行的工作方案,明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工,并于2014年5月30日前,将监督检查总结报告报送总局医疗器械监管司。总结报告内容应包括对本行政区域内注射用透明质酸钠产品经营使用单位及互联网检查与处理的详细情况(有关数据请填写附件1、2,电子版可在总局外网下载)、产品经营和使用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和建议等。

经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

联系人:郭玉梅传真:0312-5906063

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有相关记录等。

附件:食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

联 系 人:赵彬、黄勤 联系电话:010-88331431、88331411 传 真:010-88331441 邮 箱:qxjglt@cfda.gov.cn

三、工作要求 提高认识,加强领导。高风险医疗器械经营使用环节监督检查是医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容。地方各级食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,加强领导,精心组织,认真结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案,对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。监督检查过程中,地方各级食品药品监督管理部门要层层落实监管责任,切实转变作风,确保监督检查工作取得实效。

保定市食品药品监督管理局

附件:1.注射用透明质酸钠经营环节监督检查情况统计表 2.注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表

突出重点,集中整治。地方各级食品药品监督管理部门要按照此次监督检查的重点内容,针对本行政区域的突出问题和薄弱环节,集中力量,做好监督检查。对监督检查中发现的问题,地方各级食品药品监督管理部门必须要求相关经营使用单位限期整改,并积极开展跟踪检查,督促经营使用单位整改到位。对检查中发现的违法违规问题要及时依法查处;情节严重的,要予以曝光。总局将适时对各地工作开展情况进行监督检查。

2014年7月16日

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月25日

标本兼治,综合治理。地方各级食品药品监督管理部门要把监督检查作为突破口,将监督检查与建立健全医疗器械安全监管制度,整合医疗器械安全监管资源结合起来;与探索新的监管思路和管理模式结合起来;与推动产业升级,建立长效机制结合起来。各地要创造性地开展监督检查工作,持续有序地制定一些标本兼治的真招实策,为建立健全最严格的监管制度打好基础。

食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

食药监办械监〔2014〕80号 附件.doc

严格纪律,依法问责。在监督检查中,地方各级食品药品监督管理部门要严格依法行政,文明执法,坚决防止工作方法简单粗暴,坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。 省级食品药品监督管理部门要加强监督检查工作信息的收集和报送。从2014年4月起,要在每月30日前将填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。监督检查结束后,要形成书面报告,并于2014年7月30日前将报告电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。

食药监办械监〔2014〕125号

联 系 人:赵 彬、杨志强 电 话:010-88331431、88331471 传 真:010-88331441 电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn

2014年06月26日发布

附件:1.医疗器械经营关键环节监督检查情况统计表 2.医疗器械使用关键环节监督检查情况统计表

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月4日

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

食药监办械监〔2014〕59号 附件.doc

一、生产环节监督检查

检查对象

取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。

检查重点

1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;

3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;

4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

二、使用环节监督检查

检查对象

取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。

检查重点

1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;

5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

三、工作要求

各省食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。

对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

四、联系方式

联系人:李一捷、王聪

联系电话:010-88331429、88331440

传 真:010-88363234

邮 箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表

2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

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