卫生部关于修改,药品行政处罚程序规定6月1日实

作者:0029cc金沙贵宾会

药品安全的问题始终牵动着人们的神经,虽然说药品安全监管的工作始终都在进行,但是却也没有相应的处罚条例出台,不过从下月1号起,国药监组织制定的药品行政处罚程序规定的实施将弥补这一空缺。

为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,近日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品药品行政处罚程序规定》。《规定》于2014年3月14日经总局局务会议审议通过,4月28日以总局3号令发布,6月1日起施行。

2014年06月18日 发布

卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定 卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定卫生部卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定卫生部关于修改《药品监督行政处罚程序规定》的决定 《卫生部关于修改〈药品监督行政处罚程序规定〉的决定》已于2012年6月7日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 部长 陈竺2012年10月17日 为贯彻《中华人民共和国行政强制法》,根据《国务院关于贯彻实施〈中华人民共和国行政强制法〉的通知》要求,现对食品药品监管局2003年4月28日发布的《药品监督行政处罚程序规定》作如下修改:一、将第一条修改为:“为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。”二、将第三条第四项修改为:“实施行政处罚、行政强制与教育相结合的原则”。三、第十条增加两款,分别作为第二款和第三款,即:“对药品、医疗器械违法案件涉嫌犯罪的,药品监督管理部门应当于2个工作日内填写《案件移送审批表》,经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《涉嫌犯罪案件移送书》移送同级公安机关,同时抄送同级人民检察院并抄报上级药品监督管理部门。“对公安机关决定立案的,药品监督管理部门应当于3个工作日内将查封、扣押的物品移交给立案的公安机关,同时应当填写《查封,并书面告知当事人。”四、将第二十二条中的“《查封扣押物品审批表》”、“《查封扣押物品通知书》审批表》决定书》”。五、将第二十三条第一款修改为:“药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时,应当通知当事人在场,并在《现场检查笔录》中对采取的相关措施情况予以记载。当事人不到场的,执法人员邀请见证人到场,由见证人和执法人员在现场笔录上签名或者盖章。”六、将第二十四条修改为:“药品监督管理部门对已立案的案件应当填写《立案通知书》,交付当事人。“对先行登记保存的物品,应当在7日内作出处理决定。对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。“查封、扣押的期限不得超过30日;情况复杂的,药品监督管理部门应当填写《查封,经药品监督管理部门主管领导批准,可以延长,但是延长的期限不得超过30日;作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写《查封,书面告知当事人,并说明理由;对物品需要进行检测、检验或者技术鉴定的,应当填写《检验,查封、扣押期间不包含检测、检验或者技术鉴定的期间。“对不符合立案条件的,药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》,解除先行登记保存,或者填写《解除查封,解除查封、扣押。”七、将第二十五条修改为:“药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品或者医疗器械质量监督抽验管理规定的要求抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行鉴定检验。”八、将第五十九条修改为:“当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,药品监督管理部门可以自期限届满之日起3个月内向人民法院申请强制执行。“药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写《履行行政处罚决定催告书》,书面催告当事人履行义务,告知履行义务的期限和方式、加处罚款的标准、依法享有的陈述和申辩权利。加处罚款的总数额不超过原罚款数额。当事人进行陈述、申辩的,药品监督管理部门应当制作《陈述申辩笔录》,记录当事人提出的事实、理由和证据,并制作《陈述申辩复核意见书》。当事人提出的事实、理由或者证据成立的,药品监督管理部门应当采纳。“《履行行政处罚决定催告书》送达10日后,当事人仍未履行处罚决定的,药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行,并填写《行政处罚强制执行申请书》增加以下附表。1.涉嫌犯罪案件移送书物品移交通知书延期审批表延期通知书告知书;6.履行行政处罚决定催告书;7.陈述申辩复核意见书更新以下附表。1.附表9“查封扣押物品审批表”修改为:“查封审批表”;2.附表10“查封扣押物品通知书”修改为:“查封决定书”;3.附表13“行政处理通知书”修改为:“立案通知书”;4.附表15“解除查封扣押物品通知书”修改为:“解除查封决定书”。本决定自公布之日起施行。《药品监督行政处罚程序规定》根据本决定作相应修改后重新公布。

国家食品药品监督管理总局组织制定《药品行政处罚程序规定》,将原来药品和医疗器械0029cc金沙贵宾会,、化妆品等行政处罚程序规定进行了整合,对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等做了明确规定。

《规定》共八章六十一条,将原来食品、药品和医疗器械、化妆品等行政处罚程序规定进行了整合,对管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行与结案等做出了明确规定。

为适应机构改革和职能转变需要,进一步规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权,建立统一有效的行政执法体系,在原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的基础上,国家食品药品监督管理总局组织起草了《食品药品行政处罚程序规定》。

为适应药品监管执法实际需要,《规定》将由药品监督管理部门监管的“四品一械”全部纳入适用范围,并对委托执法、授权执法等作了进一步规范;针对执法实践难题,对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等作出了具体规定。

为适应食品药品监管执法实际需要,《规定》将由食品药品监督管理部门监管的“四品一械”全部纳入适用范围,并对委托执法、授权执法等作了进一步规范。针对执法实践难题,对地方协查、立案前调查或检查取得证据的效力等作出了具体规定。将办案有关环节与相关法律法规要求对接,增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等内容。同时,结合办案实际,《规定》对先行登记保存物品处理、查封扣押财物处理、查封扣押补办批准手续程序、证据范围、责令改正的适用以及听证程序等内容进行了完善。

一、起草过程 起草工作从2013年7月开始。在充分调研执法过程中存在问题的基础上,总局借鉴《工商行政管理机关行政处罚程序规定》、《质量技术监督行政处罚程序规定》等相关规章,以原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》为蓝本,起草了《规定》初稿。经充分吸纳各方意见和建议、反复修改,形成本《规定》,并于2014年3月14日经总局局务会议审议通过。

将办案有关环节与相关法律法规要求对接,增加行刑衔接、境外证据要求以及当事人不配合行政执法的应对措施等。《规定》还对先行登记保存物品处理、查封扣押财物处理、查封扣押补办批准手续程序、证据范围、责令改正的适用以及听证程序等进行完善。

《规定》要求食品药品监督管理部门实施行政处罚遵循公开、公平、公正的原则,做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范。食品药品监督管理部门要建立行政处罚监督制度,上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门作出的违法或者不适当的行政处罚决定,责令其限期改正;逾期不改正的,依法予以变更或者撤销。

二、基本框架 本《规定》共八章六十一条,基本框架如下: 第一章“总则”,包括目的和依据、适用范围、处罚原则、公民权利、处罚监督制度等。 第二章“管辖”,包括地域管辖、级别管辖、管辖权争议、指定管辖、移送管辖、移送司法、委托执法、协查义务、撤销许可证照的事权划分及程序等。 第三章“立案”,包括案件受理、立案条件、回避原则等。 第四章“调查取证”,包括调查取证的一般要求、笔录制作要求、证据的范围和要求、境外证据、证据保全、查封扣押、当事人不配合的处理、样品抽验、调查终结以及责令改正等。 第五章“处罚决定”,包括案件合议、行政处罚事先告知、听证程序、行政处罚的审批、重大、复杂案件集体讨论、行政处罚的作出、没收的程序等一般程序以及简易程序的适用范围、程序实施、案件备案等。 第六章“送达”,包括送达的一般要求、留置送达、代为送达、邮寄送达、公告送达等。 第七章“执行与结案”,包括行政处罚的执行、行政处罚的停止执行、罚款收缴要求、当场收缴罚款的一般原则及其例外、罚款的缴付、申请人民法院强制执行、行政处罚结案报告等。 第八章“附则”,包括名词解释、执法文书的印制、施行日期等。

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《食品药品行政处罚程序规定》

三、修改的重点内容 适应机构改革需要,满足适用性要求。 将原国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》的适用范围扩展到食品、保健食品、药品、化妆品和医疗器械。明确县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合《行政处罚法》第十九条规定条件的组织实施行政处罚。明确县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构,依照法律法规和规章的规定,行使行政处罚权。 解决执法实践难题,增加规章可操作性。 明确协助调查的时限,解决协查办案不力问题。规定立案前调查或者检查过程中依法取得的证据,可以作为认定事实的依据,明确证据的法律效力。针对国内区域发展不平衡、各地执法现状差异大问题,规定各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际情况制定本规定的实施细则,可以参照总局制定的文书格式范本制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式并自行制作。 与相关法律法规要求对接,对办案有关环节进行制度更新。 增加行政执法和刑事司法衔接的规定,明确食品药品监督管理部门在查处案件时,发现违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关的程序和材料要求。依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》增加境外证据要求。依据《行政强制法》,参照《中华人民共和国民事讼诉法》有关规定,增加当事人不配合行政执法的应对措施。

四、需要说明的问题 关于如何处理“四品一械”监管共性与个性的问题。 如何将原先各自独立的食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械行政处罚相关规定进行有机整合,是立法技术需要解决的难题。 我们的做法是:首先根据行政处罚法,找出 “四品一械”行政处罚活动的共性,进一步理顺行政处罚程序。其次针对 “四品一械”监管中各具特色的环节,在规定中进行概括性规定。如关于“样品的抽验”,由于实践中食品和药品抽验的具体要求不同,在本《规定》中仅做原则性要求,食品药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品检验的,应当按照监督抽验的有关规定抽取样品。再如关于“查封扣押适用情形”,由于食品安全法、药品管理法、医疗器械监督管理条例以及国务院关于加强食品等产品的特别规定等法律法规对查封扣押适用情形的规定不同,在本《规定》中仅简要概括:经食品药品监督管理部门分管负责人批准可以依法采取查封、扣押等行政强制措施。 关于委托执法的问题。 目前,各地食品药品执法机构的设置形式、人员编制等情况存在很大差异,有公务员编制,有参照公务员管理的事业编制,还有事业编制。由于事业单位工作人员不是行政机关工作人员,不具有行政处罚法意义上的处罚主体资格,各地往往通过当地编办在三定方案中明确执法机构职责,由当地政府法制办统一发放执法证,以解决委托执法的问题,这样做程序复杂、耗时较长。 根据《行政处罚法》第十八条,行政机关依照法律、法规或者规章的规定,可以在其法定职权内委托符合《行政处罚法》第十九条规定条件的组织实施行政处罚。本《规定》符合行政处罚法对委托执法法规性文件层级的要求,可以规定执法权的委托。因此,规定了县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合行政处罚法第十九条规定条件的组织实施行政处罚,而不需再经过当地编办和法制办发布文件再次委托。 关于授权执法的问题。 根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》文件精神,县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。但对于派出机构的执法权,目前只有《药品管理法实施条例》第八十条规定派出机构有权作出警告、罚款、没收违法生产销售的药品和违法所得的行政处罚,食品、医疗器械、化妆品方面均没有法律法规授权派出机构的执法权。 依据《最高人民法院关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》第二十条和《行政复议法》第十五条第一款第项,行政机关的内设机构或者派出机构在没有法律、法规或者规章授权的情况下,以自己的名义作出具体行政行为,当事人不服提起诉讼或复议的,以该行政机关为被告,向该行政机关或者该行政机关的本级地方人民政府申请行政复议。由此可见,除《行政处罚法》第十七条规定的“法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚”外,规章也可以授权。因此,本《规定》明确了县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构,依照法律法规和规章的规定,行使行政处罚权。 同时需要指出的是,《行政处罚法》第十七条对授权执法进行严格规定,目的是规范执法主体资格,避免不适合的主体执法、乱执法。因此,本《规定》执行过程中,派出机关的上级机关,应当加强对派出机关执法行为的管理,防止乱执法、不规范执法行为,避免损害公民、法人和其他组织合法权益的现象发生。 关于案件核审制度的问题。 为强化执法监督,促进依法行政,在征求意见过程中,有部分基层监管部门提出,在采用一般程序的行政处罚案件作出行政处罚决定之前,增加由该部门法制机构对案件进行核审的程序,以便及时发现和纠正越权办案、违反程序、处罚不当等执法过错。经慎重研究,考虑到法制机构在做出行政处罚之前就介入案件,将可能影响其在听证程序或行政复议中的中立性,目前,各地对案件核审制度的执行情况不一,国务院法制办内部对此也有不同意见。因此,《规定》没有对此做出强制性规定,各地方监管部门可以根据实际情况,采取灵活措施,如在执法机构内部设置审核部门或者人员,进行案件核审,也可以达到提高办案效率和质量的目的。 关于执法文书的问题。 随着执法实践的发展变化,行政执法文书应当进行不断调整、优化和完善。为保障行政处罚执法文书的适用性和可操作性,在《规定》修订过程中,我们改变过去将执法文书作为规章附件的做法,规章正文仅是行政处罚的程序性规定,不规定执法文书的具体名称、种类、内容等,规章发布后,将执法文书作为规范性文件单独印发。

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