售卖隐形眼镜须获得医疗器械经营许可证,承德

作者:0029cc金沙贵宾会

从6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。将对隐形眼镜特别是彩色隐形眼镜纳入重点监管对象,按照新办法,商家如果没有“医疗器械经营许可证”售卖隐形眼镜,一经发现处罚至少5万元起步。

从6月1日起,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。记者从市食药监局获悉,新《条例》将包括隐形眼镜等在内的三类医疗器械纳入重点监管对象,商家如果无证经营相关产品,至少处罚5万元。

眼镜品种“鱼龙混杂”质量价格亟待规范

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诸如“美瞳”之类的彩色隐形眼镜是眼下很多爱美的年轻人喜欢配戴的,这样的彩色隐形眼镜其实也是属于一种医疗器械,商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售,但在实际上无证售卖隐形眼镜的问题存在不少,存在很大风险。

当前,“美瞳”等彩色隐形眼镜颇受年轻女性的欢迎,但是很多消费者并不了解彩色隐形眼镜属于高风险第三类医疗器械。市食药监局器械科工作人员说,商家无证销售隐形眼镜,可能对消费者的健康带来风险。

核心提示

“呀,你的眼睛真漂亮!原来是黑色的,现在怎么有颜色了?”最近,市民刘小姐的眼睛引起了朋友的注意,她告诉朋友自己戴了“美瞳”,“28元一副,挺便宜的。”

销售隐形眼镜列入整治重点,像一些眼镜销售集中的市场、地区,比如眼镜店、潘家园眼镜市场、大学周边等都列为排查重点,展开了多次集中检查。其中,潘家园附近眼镜城内的商户、郊区县的一些眼镜店,今年也都发现无证销售“美瞳”等彩色隐形眼镜行为。

日前,该局针对市区的眼镜店、医疗器械经营商开展了暗访及集中排查,发现相当一部分眼镜店没有办理《医疗器械经营企业许可证》,目前正在对18家问题店铺集中治理。

据行业统计数据,我国配戴眼镜的人数多达3亿,随着近视人员不断增多,眼镜成了许多人的生活必需品。然而,对于树脂材质、加膜、防紫外线、非球面等概念,消费者往往一头雾水,我市眼镜市场情况如何?近日,记者“兵分几路”,对我市眼镜市场进行了暗访。

近年来,在流行文化的推动之下,俗称“美瞳”的隐形眼镜受到很多年轻消费者的欢迎。业内人士反映,我国隐形眼镜数量约占眼镜市场的30%,据了解,受利益驱使,一些饰品店、化妆品店、美妆美甲店也在销售“美瞳”,商家从批发市场低价成批进来,再用水将进来时叠加在一起的隐性眼镜浸泡分离,再销售;有的商家甚至还回收“美瞳”再次销售。而安吉市场也不例外。

隐形眼镜会使角膜无法接触空气,眼睛会因缺氧而无法正常代谢、眼睛的抵抗力下降。而且彩色隐形眼镜化学成分过多,可能引起眼睛的充血、发炎,严重的会导致角膜缺氧变形及眼睛感染造成角膜穿孔等严重的眼睛疾病,甚至导致眼睛永久性失明。

据介绍,新《条例》加大了对无证经营隐形眼镜产品的处罚力度。修订前的条例,对无证经营行为,除没收产品外,处罚5000元到2万元。新条例规定,生产经营医疗器械不足1万元的,处5万元到10万元罚款;货值超过1万元,处货值最高20倍罚款,甚至5年内不受理医疗器械许可申请。

视力无小事,去便宜的地方配眼镜,怕质量不过关;而去知名大店和医院,价格又上去了。消费者花了钱买来的眼镜,到底值不值这个价呢?

“美瞳”美丽的外表之下,其实隐藏着健康风险。县市场监管局药品医疗器械管理科有关负责人介绍说,隐形眼镜与眼角膜直接接触,因此国家将其作为第三类医疗器械严格管理,也被视为高风险医疗器械,需经过安全性、有效性评价,获得相关认证后,方可上市销售。

按照新条例,而6月1日刚开始实施的《医疗器械监督管理条例》,规定生产经营医疗器械不足1万元的,并处5万元到10万元罚款;货值超过1万元,处货值最高20倍罚款,甚至5年内也不受理医疗器械许可申请,处罚力度明显加大。

和合承德网记者 赵阳 实习记者 代英健 韩雯雯 通讯员 于海超

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,从事隐形眼镜、隐形眼镜护理液的经营,必须持有《医疗器械经营许可证》。但是据统计,在我县近百家经营隐形眼镜、隐形眼镜护理液的商店,具有《医疗器械经营许可证》的只有13家。

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第一路记者 暗访对象:眼镜店

何慧琴是凤凰山眼病专科医院院长,她告诉笔者,近年来,经常有年轻女子到安吉凤凰山眼病专科医院治疗眼睛,经过病史询问,她们都有配戴“美瞳”的习惯。“因为“美瞳”、隐形眼镜直接与眼角膜接触,很容易引发角膜炎,并可能造成多种并发症,严重可导致失明。”何慧琴说,更何况目前市场上还存在着以次充好的产品,戴这类“美瞳”、隐形眼镜,对眼睛的损伤更厉害。“作为眼科医生来讲,建议近视患者不要戴隐形眼镜,还是戴有框的眼镜比较好。”

感受:差价大 品牌多 消费者感觉有点“乱”

针对“美瞳”、隐形眼镜市场部分经营户违法经营,给消费者带来了健康隐患;近日,县市场稽查大队在辖区内开展了隐形眼镜及护理液专项检查行动,将“美瞳”、隐形眼镜及护理液纳入医疗器械重点监管品种范围。行动以商贸广场、九州昌硕广场和学校周边为重点区域;以眼镜店、饰品店、化妆品店、美妆美甲店为重点对象;实行拉网式排查。重点检查经营户是否存在无证经营隐形眼镜及护理液行为,是否经营无注册证、过期的隐形眼镜及护理液。

5月21日,记者走进桃李街的一家眼镜店,看到柜台里陈列着各种镜框,随后,工作人员热情地递上单子,记者发现,无论是镜框还是镜片,这里的品牌都非常多,“我们正在打折,”工作人员说因为地处学校附近,眼镜店的生意一直很好。

据统计,目前,共检查经营户73家、立案7起,扣押涉嫌非法经营的隐形眼镜945片、护理液202盒。对问题经营户,有关部门正在调查处理中。

售卖隐形眼镜须获得医疗器械经营许可证,承德晚报记者暗访我市眼镜市场。记者走访了南营子大街的几家眼镜店和桃李街的几家眼镜店,各家眼镜店摆出的镜架品牌五花八门,价格也大不相同。许多眼镜店都在打折,规模较大的眼镜店一般打7至9折,小眼镜店甚至可以打到5折。

据了解,眼镜的镜框因材质不同,价格从百元到千元不等。“造成这种差异的原因,首先地理位置是一方面,其次店铺租金是一方面,再次消费人群也是一方面。”李先生曾经开过眼镜店,他对记者表示,“一般在黄金地段,如南营子大街,那些有购买能力的年轻人,出于对品牌的追求爱好,会选择上千元的眼镜,而桃李街是针对于那些学生族,因学生时期度数增长过快需时常换眼镜,他们的家长就会选择较便宜的眼镜。”

“这些眼镜店的验光室和配镜室也不一样,大一点装修好一点的店面都设有验光室和配镜室,也有专业的验光师,而小店面的直接是老板上阵,看上去不是很规范。”张女士说,自己经常配眼镜,但每次验出的度数都不一样。“我们有时会根据消费者的要求调整度数,比如你是500度,但如果戴上后感觉看东西不舒服,我们就会调整,直到舒服为止。”一家眼镜店店主说。

据悉,由于我国目前还没有对验光室进行科学的规范与要求,业内人士介绍,同一个人,去不同的地方验光,得到不同的度数,除了验光师们的水平不一,人为因素以外,验光室不标准也会影响验光结果。如距离不相同;光亮度不同;灯箱的亮度不同,高度不同;设备安装不科学;所以广大验光师们除了学习专业验光方法,还要有一个相对标准的验光室。

在调查中,还有一些消费者反映:一些眼镜店并不正规,有的随便查一下视力就算验了光,店里的眼镜品牌也很杂,“不知道哪些是正规的,哪些是山寨的。”消费者说。

目前我国还没有法律法规针对眼镜价格虚高加以限制,对眼镜高于成本若干倍的情况如何进行处罚也没有具体规定。

据业内人士介绍,眼镜的消费者是特定的群体,眼镜本身的科技含量并不高,出厂时没有定价,需要进一步加工。因此,有关部门难以出台相关的技术标准。消费者在与商家发生纠纷时,确实存在难以界定的问题,因此消费者应该去正规商家配眼镜,同时货比三家,尽可能避免花冤枉钱。

第二路记者 暗访对象:隐形眼镜

感受:化妆品店销售“美瞳” 市民购买要当心

现在,戴隐形眼镜的年轻人越来越多,俗称“美瞳”的彩色隐形眼镜更是受到不少时尚女孩的追捧。令人担忧的是,在市区一些美容美甲店以及化妆品店,不用验光、不用配镜,就能买到彩色隐形眼镜,而且这些店多无销售医疗器械许可证。

5月21日,记者以消费者的身份来到南营子大街,发现这里有不少美容美甲的格子店。在一家饰品店,记者一眼就看到了小瓶装的“美瞳”,随意地摆在外面的柜台上,名字叫得是五花八门,价格一般在30元到100元左右,由于样式美观价格低廉,深受爱美的年轻女孩的喜爱。

记者询问了其中一家店:“什么样的‘美瞳’适合我?”销售人员介绍,“看你想要什么颜色,如果想要自然一点的就选择黑色和灰色,个性一点的就选择棕色、蓝色、紫色等。还是要根据个人的喜好来挑选。”销售人员说。

“第一次戴是不是要验光呢?怎么选择合适的隐形眼镜呢?”“不用验光,这些‘美瞳’直径在14mm到18.7mm不等,根据你眼睛的近视度数和大小来选择相应的产品就行。”销售人员的回答很简单。记者看到,产品上有大段韩文,同时也配有中文标识,但所有产品均无外包装,色泽灰暗,有的看不到生产日期和保质期。

几家店面走访下来,记者发现,没有一家墙上挂有《医疗器械经营许可证》。特别是一些格子店,就小小的一间,根本未按规定设置专门的验光室。随后,记者又对另一家格子店进行了调查,当记者问第一次戴如何选择时?答案依旧是根据顾客眼睛大小和近视度数来选择相应产品,不需要验光。

第三路记者 采访对象:网上售卖眼镜

感受:价格低廉样式繁多 市民评价好坏不一

家住魁福园小区的刘静最近打算去网上买一副新眼镜,“原来的还能用,但不好看了,现在有各种各样的彩色镜框,我看见明星戴了新样式,就去买,实体店没有,网上可以买到。”她说。记者在调查中发现,现在喜欢在网上买眼镜的市民不在少数。

“网上价格便宜,样式多,实体店太贵了。”市民王先生说,在网上购买的眼睛戴上后并没有任何不适,而且价格相对于实体店便宜很多,除了框式眼镜,不少爱美的女士热衷于在网上购买“美瞳”、“价格便宜太多了,我现在连护理液也在网上买,”吴女士对记者说。

“我不会去网上买,万一眼睛戴坏了怎么办?”在采访中,记者也发现部分市民对于网购眼镜并不买账。

记者在“淘宝”网输入了“配眼镜”的关键词,当即出现了8.9万个“宝贝”,打开一家“宝贝”后,与店家沟通时店家对记者表示,他们的东西肯定是正品,可以在这里买镜框,也可以配,只要根据验光单上的数字提供给卖家就可以,“实体店的价格你也知道的,”该卖家对记者表示,他们的眼镜货真价实。而在该店铺的评价里,记者发现有购买者评价“戴上不舒服”、“镜框几天就坏了”,而卖家给出的回复是“个人的差异不同”、“由于路途太远,可能是在路上坏的……”

新规实施后违法经营最低罚5万

据悉,从6月1日起,实施2014年的《医疗器械监督管理条例》迎来首次修订,此次修订后,隐形眼镜被列为高风险医疗器械,卖隐形眼镜若没有医疗器械经营许可证,罚款将从5万元起步。据介绍,装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜(即美瞳),按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理,该产品在上市前需通过安全性、有效性的评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。

而新修订的《医疗器械监督管理条例》还提高了处罚力度:未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

业内人士配镜前先“擦亮眼睛”

当前眼镜市场,消费者在配镜前需要睁大眼睛,并不是价格越高的质量越好,选择一副适合自己的眼镜才是最重要的。

“如果验光度数不准,会对视力造成很大的影响。”业内人士表示,小于13岁的孩子,由于正在发育中,眼睛的屈光调节力强,对近视验光要求很高,在配镜前,应到正规医院进行散瞳验光。如果没有做散瞳验光,得出的结果会相差很大,有时甚至相反,远视误为近视,近视误为远视。

网上买眼镜究竟是否安全?眼科医生表示,网上配镜虽然便宜,但存在一定的风险,因为镜片的材质有很多种,进货渠道也不同。通常情况下,实体眼镜店一般都会选择品牌镜片,镜片上有防伪标识,很难造假,质量有保证。而网上配镜未必会选用品牌镜片,如果店家使用塑料镜片或其他镜片,很容易烧眼睛,激发青光眼,造成伤害。另外,在医院或实体店配镜会有一个试戴过程,而网上配镜只是以验光数据为准,很难保证眼镜的科学和舒适,因此还是建议大家到专业的实体眼镜店配。

质监说法以后眼镜店门槛要提高

记者在我市质量技术监督局了解到,该局日前对我市眼镜市场设备进行了检查,合格率为98%,在检查过程中,有个别设备不合格,需要更换。“下一步,我们还将加大眼镜市场计量器具监督检查的力度,要集中组织执法人员对眼镜店、医院等眼镜配制场所用计量器具的配备、检定、使用等情况进行监督检查。”

眼镜店使用的验光机、焦度计、镜片箱是验光配镜所必需的计量器具,都属于国家强制检定的计量器具,强检周期为每年一次,必须经质量技术监督部门检定合格后才允许使用,市质监局工作人员建议,“消费者在配置眼镜时要选择已经获得生产许可证的眼镜店,仔细查看眼镜店的验配设备是否贴有检定合格标识并查看是否在有效检定日期内,从而避免不合格眼镜对身体健康造成的伤害。”

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